湖南湘西州市场监管局：检管结合提升药品抽检工作效能

中国消费者报报道（田春林 王艳 记者 余知都）今年以来，湖南湖南省湘西州市场监管局坚持问题导向和风险防控原则，湘西效注重检管结合，州市推动了药品、场监抽检化妆品、管局工作医疗器械（以下简称“两品一械”）质量安全抽检工作效能的检管结合稳步提升，取得明显效果。提升

强化一个“谋”字，药品高位部署落实责任

药品抽检工作是湖南药监部门严把药械化质量安全关的“望远镜”和“探照灯”，是湘西效药品安全监管工作的重要组成部分。根据湖南省药械化抽检工作要求，州市湘西州市场监管局主要负责全州药品、场监抽检医疗器械、管局工作化妆品监督抽样和部分市州的检管结合样品检验工作。该局严格按照湖南省药监局规定的提升抽检品种、数量，科学制定抽检实施方案，统筹安排全年监督抽检任务，将全年药品、化妆品、医疗器械“抽”和“检”的任务安排细化到科（所），成立工作专班，明确专人负责抽检工作，加强沟通配合，避免抽检任务积压。同时坚持覆盖率与随机性相统一，保证抽检结果科学、精准且具有统计学意义；坚持现场检查与监督抽检相统一，保证抽检更具针对性和靶向性；坚持概率性与代表性相统一，保证抽检结果能全面反映全州药品质量安全情况的“三个统一”和“三个保证”的工作原则，有效确保国家、省级“两品一械”抽检任务落细落实。

注重一个“谨”字，严格标准提升质量

药品抽检工作是一项系统性、专业性、政策性很强的工作，为了全面提升抽检工作质量，该局以“严谨”为要，严格按照《药品质量抽查检验管理办法》和《药品抽样原则及程序》等法律法规和标准，制定出台药械化抽样、检验工作规则、程序、标准、不合格药品医疗器械化妆品处置等一系列工作制度和规则，通过以文件为指引，规范抽检和不合格药品处置工作行为。同时结合日常监管重点，强化抽检前监督检查、加强人员技能培训，加快建设专业化药品快速筛查检验和抽样队伍，努力提高抽检工作的规范性和精准性；通过完善内部管理体系，提高抽样检验人员素质，加强抽样检验和业务指导，推进药械化抽检工作制度化、标准化、规范化。

突出一个“合”字，统筹推进提高效能

为全面掌握全州药械化质量安全状况，严防严控质量安全风险，该局坚持问题导向，注重监检结合，充分发挥技术监督优势，切实为药械化监督管理行政执法提供决策依据。一是与日常监督检查相结合。综合分析研判近几年监督检查和抽检数据，突出多发质量不合格的药品、医疗器械、化妆品，兼顾风险高、不良反应报告多、投诉举报集中和夸大宣传的药品，带着问题开展药械化监督抽检，提高抽检的靶向性和样品不合格率；二是与专项整治相结合。围绕服务疫情防控大局强化医用口罩防护服专项行动抽检，围绕药品安全专项整治行动，突出重点领域、重点环节、重点品种开展抽检工作。三是与执法打假相结合。对辖区12批次假劣药样品进行检验和鉴定，为执法办案提供强力的技术支撑。同时，进一步完善风险防控、抽检、稽查办案联动机制，提升监督检查效能。

着力一个“能”字，推动水平稳步提升

新版《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》和《药品质量抽查检验管理办法》，对药品抽检工作提出了新的更高的要求。为建立健全药品技术监督体系，提升药品技术监督能力，该局不断强化以州食品药品检验所为龙头，以县市药品检验所为依托的州、县两级药品检验机构建设。一是完善硬件设施。新建食品药品检验大楼，加大仪器设备更新和装备力度，使药品检验检测条件得到明显改善。二是不断拓展新技术。利用今年资质认证换证的契机，一举新扩211项食品药品检验参数，提升了检验检测能力。三是强化药品检验检测人才队伍建设。通过公开招考、招聘等措施，引进药品抽样检验专业技术人才，优化改善专业结构，加强内部技术培训，使抽样检验检测人员及时、准确地理解和掌握新标准、新规范。出台药品专业人员能力提升激励措施，鼓励支持专业技术人员多考证持证，培养检验检测复合型人才，全面提高检验检测人员综合素质和专业技术水平，推动全州市场监督管理行政监督和技术监督协调发展。